- Healthcare
Ingénieur Qualité Projet et Affaires Réglementaires (H/F)
- CDI
- Südosten
- Angebot veröffentlicht am
⚡️ Das Team stellt ein: Werde auch du ein InnovActor ⚡️
Über uns 🧐.
Wer sind wir?
Die AWAKE Group beschleunigt umweltfreundliche und verantwortungsvolle Innovationen in der Industrie. 🌱
AWAKE Group, das sind:
- auf der einen Seite INNOVATEAM, ein Referenzakteur im Bereich der technischen Beratung
- auf der anderen Seite AWAKE, unsere Expertise, die sich Projekten mit hohem ökologischem und verantwortungsbewusstem Mehrwert widmet und sich in Belgien und Frankreich ausbreitet. 🇫🇷🇧🇪
Stellenbeschreibung
Als Ingenieure tragen wir zur Gestaltung der Welt bei, indem wir an großen technologischen Fortschritten beteiligt sind und die folgenden Bereiche revolutionieren:
🚆Smart Mobility ☀️New Energien & Infrastrukturen 💻Connectivity & Data 🔬Healthcare 🌎Defence & Space
Aus dieser Verantwortung ergibt sich eine weitere 👉 auf unserer Ebene die Auswirkungen des Fortschritts auf unseren Planeten zu übernehmen und zu handeln, um seine unerwünschten Auswirkungen zu begrenzen.
AWAKE Group ist ein junges, dynamisches und engagiertes Team! Deine zukünftigen Mitarbeiter sind toll (der Beweis: Wir sind seit 10 Jahren in Folge HappyIndex@AtWork-akkreditiert!) 🤩.
Nous sommes à la recherche d’un Ingénieur Qualité Projet et Affaires Réglementaires (H/F) pour l’un de nos partenaires en Isère.
Missionen
- Qualité projet & conformité réglementaire : Garantir la conformité réglementaire des projets dans le cadre de la maîtrise de conception de systèmes médicaux innovants destinés à la robotique chirurgicale.
- Vérification et validation de conception : Participer aux activités de V&V des systèmes électro-médicaux, en lien avec les équipes projet et techniques.
- Gestion des risques : Élaborer, maintenir et justifier les dossiers de gestion des risques conformément aux exigences normatives applicables.
- Affaires réglementaires : Assurer la conformité des produits aux exigences réglementaires en vigueur (UE et/ou USA) et contribuer à la constitution des dossiers d’enregistrement et d’autorisation de mise sur le marché.
- Support à l’industrialisation : Contribuer à la constitution des dossiers de production (DMR) des systèmes électro-médicaux et accompagner les équipes dans la mise en conformité des livrables projet.
Gesuchtes Profil
- Formation et expérience : Ingénieur qualité, réglementaire ou équivalent, avec une expérience sur des projets de machines ou systèmes électro-mécaniques complexes, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux actifs.
- Compétences réglementaires et normatives : Bonne maîtrise de l’environnement normatif des dispositifs médicaux actifs, notamment la norme IEC 60601 et les exigences associées à la conception de systèmes électro-médicaux.
- Compétences projet : Capacité à travailler en autonomie selon les directives d’un chef de projet, avec un bon esprit d’analyse et de synthèse.
- Langues : Anglais professionnel requis (oral et écrit – niveau B2 minimum).
Über Innovateam
Unsere (großen) kleinen +
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