- Healthcare
Ingénieur Qualité Projet et Affaires Réglementaires (H/F)
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- Southeast
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About us 🧐
Who we are
AWAKE Group accelerates environmental and responsible innovations in industry. 🌱
AWAKE Group is :
- on the one hand, INNOVATEAM, a key player in engineering consulting
- on the other, AWAKE, our expertise in projects with high environmental and responsible added value, which is being deployed in Belgium and France. 🇫🇷🇧🇪
Job description
As engineers, we help shape the world by participating in major technological breakthroughs, revolutionizing the following sectors:
🚆Smart Mobility ☀️New Energy & Infrastructure 💻Connectivity & Data 🔬Healthcare 🌎Defence & Space
From this responsibility comes another 👉 to take responsibility at our own level for the impact of progress on our planet, and to act to limit its undesirable effects.
AWAKE Group is a young, dynamic and committed team! Your future employees are great (the proof: we've been HappyIndex@AtWork accredited for 10 consecutive years!) 🤩
Nous sommes à la recherche d’un Ingénieur Qualité Projet et Affaires Réglementaires (H/F) pour l’un de nos partenaires en Isère.
Missions
- Qualité projet & conformité réglementaire : Garantir la conformité réglementaire des projets dans le cadre de la maîtrise de conception de systèmes médicaux innovants destinés à la robotique chirurgicale.
- Vérification et validation de conception : Participer aux activités de V&V des systèmes électro-médicaux, en lien avec les équipes projet et techniques.
- Gestion des risques : Élaborer, maintenir et justifier les dossiers de gestion des risques conformément aux exigences normatives applicables.
- Affaires réglementaires : Assurer la conformité des produits aux exigences réglementaires en vigueur (UE et/ou USA) et contribuer à la constitution des dossiers d’enregistrement et d’autorisation de mise sur le marché.
- Support à l’industrialisation : Contribuer à la constitution des dossiers de production (DMR) des systèmes électro-médicaux et accompagner les équipes dans la mise en conformité des livrables projet.
Profile required
- Formation et expérience : Ingénieur qualité, réglementaire ou équivalent, avec une expérience sur des projets de machines ou systèmes électro-mécaniques complexes, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux actifs.
- Compétences réglementaires et normatives : Bonne maîtrise de l’environnement normatif des dispositifs médicaux actifs, notamment la norme IEC 60601 et les exigences associées à la conception de systèmes électro-médicaux.
- Compétences projet : Capacité à travailler en autonomie selon les directives d’un chef de projet, avec un bon esprit d’analyse et de synthèse.
- Langues : Anglais professionnel requis (oral et écrit – niveau B2 minimum).
About Innovateam
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