- Healthcare
Ingénieur Qualité et Support de Formation (H/F)
- CDI
- Paris Region
- Offer published on
⚡️ The team is recruiting: you too can become an InnovActor ⚡️
About us 🧐
Who we are
AWAKE Group accelerates environmental and responsible innovations in industry. 🌱
AWAKE Group is :
- on the one hand, INNOVATEAM, a key player in engineering consulting
- on the other, AWAKE, our expertise in projects with high environmental and responsible added value, which is being deployed in Belgium and France. 🇫🇷🇧🇪
Job description
As engineers, we help shape the world by participating in major technological breakthroughs, revolutionizing the following sectors:
🚆Smart Mobility ☀️New Energy & Infrastructure 💻Connectivity & Data 🔬Healthcare 🌎Defence & Space
From this responsibility comes another 👉 to take responsibility at our own level for the impact of progress on our planet, and to act to limit its undesirable effects.
AWAKE Group c’est une équipe jeune, dynamique et engagée ! Tes futurs collaborateurs sont super (la preuve : nous sommes accrédités HappyIndex@AtWork depuis 11 années consécutives !) 🤩
Nous sommes à la recherche d’un Ingénieur Qualité et Support de Formation (H/F) pour l’un de nos partenaires en Seine-Saint-Denis.
Missions
- Former et accompagner les équipes (production, R&D, qualité) sur les exigences BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et FDA (21 CFR Part 210/211, ICH Q7, etc.), en complément des normes ANSM déjà en place.
- Adapter les processus internes pour garantir la conformité aux standards internationaux, avec un focus sur les produits injectables (stérilité, traçabilité, documentation, etc.).
- Évaluer les écarts entre les pratiques actuelles (ANSM) et les exigences BPF/FDA, et proposer des plans d’action correctifs.
- Collaborer avec les équipes réglementaires pour préparer les audits (interne/externes) et répondre aux demandes des autorités (ANSM, FDA, etc.).
Profile required
- Bac+5 en Pharmacie, Biologie, Ingénierie Biomédicale, ou équivalent avec spécialisation en qualité/réglementaire.
- Maîtrise des normes ANSM (obligatoire)
- Expérience avérée en BPF (GMP) et réglementation FDA (idéalement sur produits injectables).
- Expérience en formation et accompagnement d’équipes techniques
About Innovateam
Our (big) little extras
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